כיול ולידציה למכשור מעבדה – המדריך השלם לשמירה על תקינות הציוד

בעידן שבו דיוק ואמינות הם אבני היסוד של כל מחקר מדעי או תהליך תעשייתי, כיול ולידציה של מכשור מעבדה הופכים לנדבכים קריטיים בתפעול מעבדות מקצועיות. מכשירי מדידה שאינם מכוילים או שלא עברו תהליך ולידציה עלולים לספק נתונים שגויים, להוביל להחלטות מוטעות ולסכן את איכות המוצרים או בטיחות המטופלים. המדריך המקיף הזה יפרט את כל מה שצריך לדעת על שני התהליכים המרכזיים הללו, מההבדלים ביניהם ועד לדרכים המעשיות ליישום נכון במעבדה.

מהו כיול מכשור ומדוע הוא קריטי לדיוק המדידות?

כיול מכשירי מדידה הוא תהליך מתועד המבטיח שמכשיר מסוים מספק תוצאות מדויקות ברמת הדיוק הנדרשת לתפקודו. התהליך כולל השוואה מדוקדקת בין קריאות המכשיר הנבדק לבין קריאות של תקן ייחוס מוסמך בעל דיוק ידוע וגבוה יותר. כל מכשיר מדידה, גם המתקדם והאיכותי ביותר, עובר תהליכי בלאי טבעיים הנובעים משימוש שוטף, שינויים בתנאי הסביבה או זעזועים מכניים. עם הזמן, הדיוק של המכשיר עלול להידרדר באופן הדרגתי, ללא סימנים חיצוניים גלויים לבעיה.

המשמעות המעשית של כיול נכון היא שהמעבדה יכולה לסמוך על התוצאות המתקבלות ממכשירי המדידה שלה, ולהבטיח שהן עומדות בדרישות הרגולטוריות והאיכותיות. במעבדה שמבצעת בדיקות רפואיות, לדוגמה, מד חום שאינו מכויל עלול להציג טמפרטורה שגויה של מקרר לשמירת דגימות, מה שעלול לפגוע באיכות הדגימות ובתוקף התוצאות. בתעשייה הפארמצבטית, אי דיוק בשקילה עלול להוביל לריכוז שגוי של חומרים פעילים בתרופות, עם השלכות מסוכנות על בריאות המטופלים.

התקן הבינלאומי ISO 17025 קובע דרישות מפורטות למעבדות כיול וקובע שהכיול חייב להתבצע על ידי מעבדה מוסמכת המחזיקה בציוד ייחוס מכויל בעצמו ועוקבת אחר שרשרת כיולים בלתי מנותקת עד לתקני ייחוס לאומיים ובינלאומיים. שרשרת זו מבטיחה עקיבות מטרולוגית ואחידות עולמית במדידות, כך שתוצאות שהתקבלו במעבדה בישראל יהיו מדויקות ומוכרות גם בארצות אחרות. תהליך הכיול מסתיים בהנפקת תעודת כיול מפורטת המציינת את תוצאות הבדיקה, את רמת הדיוק שהושגה ואת תוקף הכיול.

כיצד תהליך הולידציה שונה מכיול ומתי נדרש?

ולידציה היא תהליך מקיף והרבה יותר מורכב מכיול פשוט. בעוד שכיול בודק את דיוק מכשיר מדידה בודד, ולידציה מוכיחה בצורה מתועדת ורב שלבית שתהליך שלם, מערכת או ציוד מתנהגים באופן עקבי ואמין לאורך זמן ובתנאים שונים, תוך עמידה בכל הקריטריונים שהוגדרו מראש. הולידציה אינה בודקת רק את דיוק המדידה אלא גם את יציבות התהליך, את אחידות התוצאות ואת התנהגות המערכת במצבים קיצוניים או בתנאי עומס.

כדי להבין את ההבדל, ניקח דוגמה של אוטוקלאב לעיקור ציוד רפואי. כיול של חיישני הטמפרטורה והלחץ באוטוקלאב יוודא שהם מציגים ערכים מדויקים, אך זה לא מספיק. ולידציה של האוטוקלאב תבדוק האם התהליך השלם של העיקור משיג את רמת העיקור הנדרשת בכל נפח העומס, בכל נקודות המרחב, בכל התנאים האפשריים ובחזרתיות גבוהה. התהליך כולל מיפוי טמפרטורה תלת ממדי, בדיקות עם אינדיקטורים ביולוגיים, בחינת זמני חדירת החום לחומרים שונים ובדיקות חזרתיות רבות.

ולידציה מתבצעת בשלבים מוגדרים המתוארים בפרוטוקולי ולידציה מפורטים שמאושרים לפני תחילת התהליך. השלבים הסטנדרטיים כוללים IQ – Installation Qualification שבודק שהמערכת הותקנה נכון, OQ – Operational Qualification שבודק שהמערכת פועלת לפי המפרטים בכל טווח העבודה, ו-PQ – Performance Qualification שמוכיח שהמערכת מייצרת באופן עקבי את התוצאות הנדרשות בתנאי עבודה אמיתיים. בתום התהליך מופק דוח ולידציה מקיף המהווה הוכחה מתועדת ליכולת המערכת לעבוד כנדרש.

אילו סוגי מכשור מעבדה דורשים כיול תקופתי?

כמעט כל מכשיר מדידה במעבדה דורש כיול תקופתי, אך התדירות והחשיבות משתנות בהתאם לסוג המכשיר, לתחום השימוש ולרגישות התהליכים התלויים בו. מאזניים אנליטיים הם מהמכשירים הנפוצים ביותר הדורשים כיול קפדני, שכן הם משמשים לשקילה מדויקת של חומרים בתעשיות הפארמה, המזון והכימיה. אפילו סטייה קלה של מיליגרם בודד עלולה להשפיע על ריכוזי חומרים פעילים או על תוצאות אנליטיות. מאזניים בשימוש אינטנסיבי דורשים לרוב כיול כל שלושה עד שישה חודשים, ובמקרים מיוחדים אף בתדירות גבוהה יותר.

מכשירי מדידת טמפרטורה הם קטגוריה קריטית נוספת הכוללת רגשי טמפרטורה, מדי חום דיגיטליים, מערכות ניטור למקררים ומקפיאים ואינקובטורים. בתעשייה הפארמצבטית, רגש טמפרטורה שסוטה ברבע מעלה עלול לגרום לכך שמקרר המאחסן תרופות לא יעבוד בטווח הטמפרטורות המאושר, מה שעלול לפגוע ביעילות התרופות. מעבדות כיול מוסמכות מבצעות כיול למכשירי טמפרטורה בטווחים שונים ובדיוק המותאם לצרכי הלקוח, תוך שימוש בציוד ייחוס מתקדם ומבוקר.

מכשירי מדידת לחץ, מדי pH, מוליכות חשמלית, מכשירי ספקטרופוטומטריה, פיפטורים אוטומטיים ומערכות כרומטוגרפיה הם דוגמאות נוספות לציוד הדורש כיול קבוע. כל אחד מהמכשירים הללו משמש למדידות קריטיות במעבדות אנליטיות, ואי דיוק שלהם עלול לפגוע בתוקף הבדיקות. הכלל הכללי הוא שככל שהמכשיר קריטי יותר לאיכות התהליך או התוצאה, ככל שהוא בשימוש אינטנסיבי יותר, וככל שרמת הדיוק הנדרשת גבוהה יותר, כך יש להגביר את תדירות הכיול ולהקפיד על ביצועו במעבדה מוסמכת.

מהן השיטות המקובלות לקביעת תדירות כיול?

קביעת תדירות הכיול המתאימה לכל מכשיר היא אתגר ניהולי וטכני המצריך שיקול דעת מקצועי ואיזון בין דרישות איכות לבין שיקולים כלכליים ותפעוליים. שיטה נפוצה היא פשוט לפעול לפי המלצות היצרן, שמפורטות בדרך כלל במדריך המשתמש או במפרט הטכני של המכשיר. יצרנים מגדירים את ההמלצות שלהם בהתבסס על ניסיון שנצבר, על מאפייני המכשיר ועל קצב הבלאי הצפוי. עם זאת, המלצות אלו הן כלליות ולא תמיד מתאימות למצב הספציפי במעבדה.

שיטה מתקדמת יותר היא ניתוח מבוסס סיכונים המביא בחשבון מספר פרמטרים במקביל. גורם ראשון הוא חשיבות המכשיר לתהליך, כלומר מה תהיה ההשפעה של מדידה שגויה על איכות המוצר או על בטיחות המטופלים. מכשיר הקריטי לתהליך ייצור תרופות, לדוגמה, ידורג כבעל סיכון גבוה ויקבל תדירות כיול גבוהה. גורם שני הוא היסטוריית הכיולים הקודמים של המכשיר, שמלמדת על יציבותו לאורך זמן. מכשיר שמראה סטיות קלות בכיולים עוקבים יוגדר כיציב וניתן יהיה להאריך את מרווחי הכיול, בעוד שמכשיר שמראה סטיות משמעותיות יצריך כיול תכוף יותר.

גורמים נוספים כוללים את עומס השימוש במכשיר, את תנאי הסביבה בהם הוא פועל ואת הדרישות הרגולטוריות החלות על המעבדה. מעבדה המוסמכת לפי תקן ISO 17025 חייבת לתעד את השיקולים שהובילו לקביעת תדירות הכיול ולעדכן אותם באופן תקופתי בהתאם לנתונים המצטברים. תוכנות מתקדמות לניהול כיולים יכולות לעזור במעקב אחר מועדי כיול, להפיק תזכורות אוטומטיות ולנתח מגמות לאורך זמן, מה שמאפשר אופטימיזציה מתמדת של תכנית הכיולים.

איך מזהים מתי מכשיר זקוק לכיול מיידי?

לפעמים מכשיר זקוק לכיול לפני המועד המתוכנן הבא, ויכולת לזהות את הסימנים המעידים על כך היא קריטית למניעת שימוש בנתונים שגויים. סימן אזהרה ראשון ובולט הוא חוסר עקביות בתוצאות מדידות חוזרות של אותו דגם. אם מאזן מציג ערכים שונים בשקילות עוקבות של אותה משקולת, או אם מד pH נותן קריאות משתנות לאותה תמיסת בופר, זהו סימן ברור לבעיה הדורשת בדיקה מיידית וכיול. חוסר עקביות כזה עלול לנבוע מבלאי מכני, מבעיה אלקטרונית או מזיהום של חיישנים.

סימן נוסף הוא תוצאות חריגות שאינן תואמות להיגיון או לניסיון הקודם. אם בדיקת בקרת איכות שגרתית של מוצר ידוע נותנת תוצאה החורגת מהטווח הצפוי, ייתכן שהבעיה במכשיר המדידה ולא במוצר עצמו. במקרה כזה, לפני שמחליטים על פסילת המוצר, חשוב לבדוק את המכשיר עצמו באמצעות תקני ייחוס או משקולות כיול ידועות. שינויים בתנאי הסביבה כמו טמפרטורה או לחות קיצוניים, זעזועים מכניים חזקים או העברת המכשיר למקום אחר הם גם הם אירועים המצדיקים כיול מיידי, גם אם המועד המתוכנן עוד לא הגיע.

מכשיר שעבר תיקון או החלפה של רכיבים חייב לעבור כיול לפני החזרה לשימוש, שכן התיקון עלול לשנות את מאפייני המדידה שלו. גם במקרה שמכשיר לא היה בשימוש למשך תקופה ארוכה, מומלץ לבצע כיול לפני הפעלה מחדש כדי לוודא שלא התרחשה סטייה במהלך תקופת חוסר הפעילות. התשובה המעשית ביותר היא לפתח תרבות ארגונית שבה כל משתמש מעבדה מודע לחשיבות הדיוק ומעודד לדווח על חשד לבעיה, גם אם הוא אינטואיטיבי בלבד.

מהם השלבים המעשיים בתהליך כיול טיפוסי?

תהליך הכיול המקצועי מתחיל עוד לפני שהמכשיר מגיע למעבדת הכיול, בשלב ההכנה והתיעוד. המעבדה מקבלת מהלקוח מידע מפורט על המכשיר, על היישום שלו ועל רמת הדיוק הנדרשת. על בסיס מידע זה נבחרת שיטת הכיול המתאימה, הציוד הייחוס הנדרש והפרוצדורה הספציפית שתבוצע. במעבדה מוסמכת כמו Scalar, כל פרוצדורת כיול מתועדת במדויק ומאושרת מראש, כדי להבטיח עקביות ושחזוריות של התהליך.

בעת קבלת המכשיר, הוא עובר בדיקה ויזואלית ותפקודית ראשונית. הטכנאי בודק שהמכשיר נקי, שאין נזקים פיזיים גלויים, ושהוא מסוגל להפעיל אותו. לאחר מכן המכשיר עובר תקופת התאקלמות לתנאי הסביבה של המעבדה, במיוחד אם מדובר במכשירים רגישים לטמפרטורה או ללחות. השלב המרכזי הוא ביצוע המדידות עצמן, כאשר הטכנאי משווה את קריאות המכשיר הנבדק לערכים הידועים של תקן הייחוס בנקודות רבות לאורך טווח המדידה. כל מדידה מתבצעת מספר פעמים כדי לקבל נתונים סטטיסטיים מהימנים.

אם הכיול מגלה סטיות החורגות מהטווח המותר, מבוצע כוונון של המכשיר כדי להחזיר אותו לדיוק הנדרש, ואז מבצעים כיול נוסף לאימות התוצאה. במקרים שבהם המכשיר לא ניתן לכוונון או שהסטייה גדולה מדי, הטכנאי ממליץ על תיקון או אפילו על החלפת המכשיר. בסיום התהליך מונפקת תעודת כיול רשמית הכוללת את פרטי המכשיר, את תוצאות הכיול, את אי הוודאות של המדידה, ואת המועד המומלץ לכיול הבא. תעודה זו היא מסמך רשמי שנשמר בתיק המכשיר ומוצג בביקורות רגולטוריות.

מדוע חשוב לבחור מעבדת כיול מוסמכת?

ההבדל בין כיול שמבוצע על ידי מעבדה מוסמכת לבין כיול על ידי גורם לא מוסמך הוא כמו ההבדל בין אבחנה רפואית מקצועית לבין ניחוש של חובב. מעבדה מוסמכת עברה תהליך הסמכה מפורט ומחמיר על ידי גוף מוכר כמו הרשות הלאומית להסמכת מעבדות או ארגון בינלאומי כמו A2LA, והיא חייבת לעמוד בדרישות קפדניות של תקן ISO 17025. תקן זה מגדיר דרישות למערכת ניהול איכות של המעבדה, לכישורי הצוות, לציוד המשמש לכיול, לתנאי הסביבה ולתיעוד המפורט של כל תהליך.

אחד היתרונות המרכזיים של מעבדה מוסמכת הוא העקיבות המטרולוגית. כל תקן ייחוס שהמעבדה משתמשת בו לכיול עובר בעצמו כיול תקופתי במעבדה ברמה גבוהה יותר, וכך נוצרת שרשרת בלתי מנותקת של כיולים המובילה עד לתקני ייחוס לאומיים ובינלאומיים. העקיבות הזו מבטיחה שכל מדידה שמתבצעת בכל מקום בעולם ניתנת להשוואה ומוכרת בינלאומית. תעודת כיול ממעבדה מוסמכת מתקבלת ללא עוררין על ידי רשויות רגולטוריות בכל העולם.

יתרון נוסף הוא המקצועיות והניסיון של צוות המעבדה. טכנאים במעבדה מוסמכת עוברים הכשרה מקיפה ומתמשכת, הם מוסמכים לבצע את הכיולים הספציפיים שבהם הם עוסקים, והם נבחנים באופן תקופתי על ידי הגוף המסמיך. המעבדה מחזיקה בציוד מדידה ותקני ייחוס במצב מעולה, מתוחזק ומכויל באופן קבוע, והיא פועלת בתנאי סביבה מבוקרים שמבטיחים תוצאות מדויקות. כל אלה מתורגמים לאמינות גבוהה יותר של תוצאות הכיול ולביטחון שהמכשיר אכן מתפקד כנדרש.

אילו טעויות נפוצות יש להימנע מהן בניהול כיולים?

אחת הטעויות השכיחות ביותר היא דחיית כיולים או התעלמות ממועדי כיול שעברו. לפעמים לחץ תפעולי או תקציבי מוביל להחלטה להמשיך להשתמש במכשיר גם לאחר שתוקף הכיול שלו פג. זוהי טעות מסוכנת שעלולה להוביל לשימוש בנתונים שגויים, לפסילת מוצרים, לכשלים בביקורות רגולטוריות ואפילו לסיכון בטיחות. כל מכשיר שעבר את מועד הכיול המתוכנן שלו צריך להיות מוצא מהשימוש מיידית עד לביצוע כיול חדש, גם אם זה גורם לעיכוב בעבודה.

טעות נוספת היא שימוש במעבדות כיול לא מוסמכות או בחברות שאינן בעלות הכשרה מתאימה. לעיתים קרובות מעבדות בוחרות בגורם זול יותר שמבטיח לבצע כיולים במחיר נמוך, אך ללא הסמכה ראויה. כיול כזה אינו מוכר על ידי רשויות רגולטוריות, ואין לו ערך אמיתי מבחינת הבטחת הדיוק. יתרה מכך, כיול לא נכון עלול ליצור תחושת ביטחון שווא ולהוביל לשימוש במכשירים לא מדויקים תוך אמונה שהם תקינים. ההשקעה בכיול מקצועי ממעבדה מוסמכת משתלמת לטווח ארוך ומונעת בעיות רבות הרבה יותר יקרות.

תיעוד לקוי או חסר הוא טעות נוספת שיכולה להיות בעלת השלכות חמורות. כל כיול חייב להיות מתועד באופן מלא וממצה, כולל תאריך הכיול, תוצאותיו, המועד הבא המתוכנן, ופרטי הטכנאי שביצע אותו. תיעוד זה הוא חלק בלתי נפרד ממערכת ניהול האיכות של המעבדה ונדרש להצגה בביקורות. מעבדות שלא מנהלות תיק מסודר לכל מכשיר, או שלא עוקבות אחר מועדי כיולים בצורה שיטתית, נמצאות בסיכון של פסילת תוצאות או אובדן הסמכות. שימוש במערכות ממוחשבות לניהול כיולים יכול למנוע טעויות אנוש ולהבטיח שום מכשיר לא נשכח.

כיצד משלבים כיול בתוך מערכת ניהול איכות?

כיול אינו תהליך עצמאי אלא חלק אינטגרלי ממערכת ניהול איכות מקיפה של המעבדה. המעבדה צריכה לפתח נוהל מפורט לניהול כיולים שמגדיר את האחריות, את תדירות הכיולים, את דרישות התיעוד ואת האופן שבו מטפלים במכשירים שנמצאו שגויים. הנוהל צריך להיות נגיש לכל העובדים הרלוונטיים וצריך להתעדכן באופן קבוע בהתאם לשינויים בציוד, בתקנים או בדרישות הרגולטוריות. הנוהל גם צריך להגדיר מה קורה כאשר מכשיר לא עובר כיול ואיך בודקים רטרואקטיבית את תוקף התוצאות שהתקבלו ממנו מאז הכיול הקודם.

ניהול מלאי ציוד המדידה הוא צעד ראשון וחיוני. כל מכשיר מדידה במעבדה צריך להיות רשום במאגר מרכזי הכולל את פרטי המכשיר, את מספרו הסידורי, את מיקומו, את השימוש שנעשה בו ואת תדירות הכיול הנדרשת. לכל מכשיר צריך להיות תיק אישי דיגיטלי או פיזי שמכיל את כל תעודות הכיול, את היסטוריית התחזוקה ואת כל המידע הרלוונטי. מערכות תוכנה מתקדמות יכולות לנהל את כל המידע הזה, לשלוח תזכורות אוטומטיות לפני מועדי כיול ולהפיק דוחות ניהוליים על מצב הכיולים במעבדה.

ביקורות פנימיות תקופתיות הן כלי חשוב נוסף. במסגרת הביקורות, נבדק שכל המכשירים תקפים לכיול, שמדבקות הכיול עדכניות, שהתיעוד מלא ושהנוהלים מיושמים כהלכה. ממצאים מהביקורות מטופלים באופן מיידי, ופעולות מתקנות מתועדות ומיושמות. בנוסף, המעבדה צריכה לבצע ניתוח מגמות לאורך זמן, לבחון את היסטוריית הכיולים של כל מכשיר ולזהות מכשירים שמראים סטיות חוזרות או הדרדרות בדיוק, כדי להחליט האם יש צורך בתיקון, בהגברת תדירות הכיולים או אפילו בהחלפת המכשיר.

מהי החשיבות של תיעוד נכון ושמירת רשומות?

תיעוד מפורט ושמירת רשומות מסודרות הם לא רק דרישה רגולטורית אלא גם כלי ניהולי קריטי שמאפשר למעבדה לעקוב אחר מצב הציוד שלה, להוכיח עמידה בתקנים ולזהות בעיות בזמן. כל תעודת כיול חייבת להיות שמורה לתקופה מוגדרת שנקבעת על ידי הדרישות הרגולטוריות, בדרך כלל לפחות למשך חמש שנים או יותר. התעודה חייבת להיות זמינה במהירות להצגה בביקורות פנימיות או חיצוניות, ולכן חשוב לשמור אותה במקום מאובטח וגישה נוחה.

מלבד תעודות הכיול עצמן, המעבדה צריכה לשמור תיעוד נוסף כמו פרוטוקולי תחזוקה מונעת, דיווחי תקלות, תיעוד תיקונים והחלפות רכיבים, והיסטוריה מלאה של השימוש במכשיר. כל פעם שמכשיר מוצא מהשימוש בגלל חשד לאי דיוק או כשל, יש לתעד את הסיבה, את משך הזמן שהמכשיר היה מחוץ לשימוש ואת הבדיקות שבוצעו לפני החזרתו לפעילות. תיעוד זה מאפשר לבצע חקירת שורש בעיה במקרה של כשל ולהבין האם התוצאות שהתקבלו במכשיר בעבר עדיין תקפות.

התיעוד צריך להיות ברור, קריא ומפורט מספיק כדי שכל אדם מוסמך יוכל להבין אותו גם שנים אחרי שנכתב. שימוש בתבניות סטנדרטיות לתיעוד מבטיח אחידות ומונע שכחת מידע חשוב. במעבדות מודרניות, מעברים לתיעוד דיגיטלי מלא, המאפשר חיפוש מהיר, גיבוי אוטומטי והגנה מפני אובדן מסמכים. מערכות דיגיטליות גם מאפשרות ניהול הרשאות גישה, כך שרק אנשים מורשים יכולים לערוך תיעוד, ובכך מובטחת שלמות הנתונים.

סיכום והמלצות לשמירה על תקינות מכשור המעבדה

כיול ולידציה של מכשור מעבדה הם תהליכים קריטיים שאינם ניתנים לפשרה כאשר מדובר בשמירה על דיוק, איכות ואמינות של תוצאות המעבדה. ההשקעה בכיול תקופתי על ידי מעבדה מוסמכת כמו Scalar, בניהול מסודר של מערך הכיולים ובתיעוד קפדני משתלמת פי כמה במניעת שגיאות, בשמירה על מוניטין המעבדה ובעמידה בדרישות רגולטוריות. המפתח להצלחה הוא בגישה פרואקטיבית ומערכתית שרואה בכיולים חלק בלתי נפרד מתרבות האיכות של המעבדה.

המלצות מרכזיות כוללות פיתוח תוכנית כיולים מפורטת ומעודכנת לכל ציוד המדידה במעבדה, עם תדירויות שנקבעו על בסיס ניתוח סיכונים והיסטוריה של כל מכשיר. חשוב לעבוד אך ורק עם מעבדות כיול מוסמכות ומקצועיות, לוודא שכל תעודות הכיול תקפות ומעודכנות, ולנהל מערכת תיעוד מסודרת ונגישה. הדרכת צוות המעבדה על חשיבות הכיולים ועל הסימנים המעידים על צורך בכיול מיידי היא קריטית ליצירת תרבות של מודעות לאיכות.

לבסוף, כדאי לראות בכיול לא רק כחובה רגולטורית אלא כהשקעה באמינות ובמצוינות המעבדתית. מעבדה שמכשיריה מכוילים באופן קבוע ומקצועי יכולה לסמוך על התוצאות שלה, להציע ללקוחות שלה שירות ברמה גבוהה ולהימנע מבעיות יקרות ומביכות. בעידן שבו הדרישות לאיכות ודיוק הולכות ומחמירות, כיול נכון הוא לא מותרות אלא הכרח.

פרטים נוספים בלינק המצורף: scalar.co.il